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必看!FDA关于大麻的最新政策!!!

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近日,关于大麻的新闻层出不穷,9月20号,据《大麻商业日报》报道:美国众议院将于本周对大麻银行法案进行投票。

据业内人士分析,此法案将规范大麻行业的银行业务,虽然一些社会团体对此法案表示反对,但银行法案的提案人之一,美国众议员Ed Perlmutter表示,他相信在众议院中将有三分之二的人支持这项法案,而这也将成为美国历史性的举措之一。

没错,如果美国通过本次的银行法案,这将意味着美国的大麻市场又将进一步扩大,大麻企业的资金市场也将进一步扩大,而在此前,FDA也曾对大麻产业做出了相应的政策规定以及调整,从FDA的官方回答来看,美国“大麻银行法案”或许早在意料之中了~

—— FDA VS 大麻 ——

在过去十年中,人们越来越关注从大麻及其成分(包括大麻二酚CBD、四氢大麻酚THC等等)衍生的治疗和其他消费品的开发,FDA也不例外。

然而,FDA意识到一些公司正在以违反联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)的方式销售含有大麻和大麻衍生化合物的产品,而这可能会使消费者的健康和安全处于危险之中。该机构致力于保护公众健康,因此,FDA对于大麻系列产品将会采取措施以提高合法营销大麻和大麻衍生产品的监管途径的效率。

为了进一步规范市场,FDA公布了包括与大麻类产品安全有关的信息和观点,以下是FDA关于大麻的最新态度:

01

大麻?

大麻是大麻科(Cannabaceae)含有多种活性成分以及化合物的植物。最常见的化合物是四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)。自1970年以来,大麻植物的部分成分 因其具有一定的滥用性而 受到“受控物质法”(CSA)的控制,且被 列于CSA附表I中

02

2018年农场法案的通过对FDA监管的大麻产品意味着什么?

2018年农场法案于2018年12月20日签署成为法律。这项新法律改变了某些与大麻生产和销售有关的联邦当局状况,包括对于大麻种子及其所有衍生物、提取物的使用等等。

从CSA中除去大麻,这意味着根据联邦法律,含有不超过0.3%THC(干重)的大麻植物和衍生物不再属于违法行为。

2018年农场法案明确保留了FDA根据FD&C法案和“公共卫生服务法”(PHS法案)第351条规范管理含有大麻或大麻衍生化合物的产品的权力。FDA有权对含有大麻或大麻衍生化合物的产品进行调查和处理,因此,大麻系列产品与FDA监管的任何产品一样都将受到FDA的监管,没有区别。

03

除Epidiolex外,还有其他CBD药品经FDA批准吗?

目前并没有,而且FDA已经向私自销售CBD产品来治疗疾病等医用用途的公司发出了警告信。

根据FD&C法案,任何旨在用于治疗或医疗用途的产品,以及旨在影响人体或动物体结构或功能的产品(食品除外)都是一种药物,且这种药物必须通过新药申请且获得FDA的上市批准,或者符合FDA的非处方药(OTC)药物审查所确定的特定药物类别的“专论”。而CBD药品目前除Epidiolex系列以外,还未有其他产品通过审查。

与FDA批准的药物不同,尚未接受FDA审查的大麻系列药品不能评估其是否有效,是否与其他药物相互作用,是否有危险的副作用等等问题,但 FDA同时也认识到大麻或大麻衍生化合物潜在的治疗效果,也将与药物评估和研究中心(CDER) 致力于新药的开发工作等问题。

04

为什么FDA没有批准更多含有大麻或大麻衍生化合物的产品用于医疗用途?

根据FD&C法案的规定,FDA的职责是审查提交的数据,以确保药品符合法定的批准标准。

而对于大麻药品的审查,需要在临床试验环境中对大麻和大麻衍生化合物进行研究,以评估这些物质治疗疾病或病症的安全性和有效性。根据FDA 2016年12月工业指南:植物药物开发需提供关于植物药产品IND的具体建议,而目前的大麻药品还不具备。

FDA也将继续把安全、有效和优质产品推向市场,包括与大麻相关的产品。而关于大麻医疗用途研究的其他信息可从美国国立卫生研究院获得,特别是国家癌症研究所(NCI)和国家药物滥用研究所(NIDA)。

05

THC或CBD产品可以作为膳食补充剂出售吗?

目前还不可以。根据FD&C法案,THC和CBD产品被排除在膳食补充剂定义之外。

根据FD&C法案,将某种物质排除在膳食补充剂定义之外时,除非经机构酌情决定,发出通知和评论后发布法规,否则一律视为违法销售,且迄今为止,FDA尚未对任何物质发布此类规定。

作为膳食补充剂销售的所有产品必须符合管理膳食补充剂产品的所有适用法律和法规。如果膳食补充剂中含有的膳食成分不明确或者信息不足以证明其安全性,则该膳食补充剂是非法的。

06

可以将大麻籽、大麻籽蛋白粉或者大麻籽油用于人类食品吗?

只要符合要求,上述产品均可以用于人类食品中。

2018年12月,FDA 完成了对以下大麻种子衍生食品的安全(GRAS)的评估:去壳大麻种子、大麻种子蛋白粉以及大麻籽油。FDA表示此类产品的使用是安全的。因此,只要符合所有其他要求,这些产品可以合法地在人类食品中销售。

07

患者如何通过更多的途径获得用于医疗用途的大麻或大麻衍生产品?

对于患有严重或危及生命的疾病或病症的患者,如果没有合适的治疗方法,可以在临床试验之外尝试研究性医疗产品(如新的药物、新的医疗设备等等)进行治疗。根据FD&C法案和实施法规中的内容:在某些特殊情况下,厂商或者医院可以向个体患者提供新的研究药物,当然,不排除有大麻成分的药物。

08

宠物使用大麻产品是否安全?

目前,FDA还没有批准大麻用于动物产品中,并且FDA无法确保这些产品的安全性或有效性。而且 美国饲料管理官员协会(AAFCO)官方出版物(OP)中没有任何受到批准的食品添加剂申请或成分适用于大麻成分,所以,选择让宠物使用大麻产品时需要谨慎对待。

09

FDA是否会对癫痫患儿童提供CBD?

目前,FDA已批准Epidiolex系列药物用于治疗2岁及以上患者的Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作。这也意味着FDA已经得出结论,这种特殊的药物产品对于其预期用途是安全有效的,可以为患者提供有效的治疗方法。

目前,欧盟委员会(EC)也已批准Epidyolex(cannabidiol,大麻二酚,CBD)口服液体制剂,用于2岁及以上患者,辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。

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10

FDA对化妆品中大麻和大麻衍生成分的立场是什么?

根据FD&C法案,除大多数颜色添加剂外,化妆品及其成分不受FDA的管制。虽然目前某些化妆品成分受到法规禁止或限制使用,但其中并不包括大麻或大麻衍生成分。但是,未经法规明确规定的成分必须要符合所有适用要求。

以上就是FDA对于大麻以及衍生品的最新观点,而关于美国大麻银行法案的问题,博士会持续关注的,也请大家实时关注~

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END

本期编辑: 麻小

插画: 索爷

责编: Lee

主编: May

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