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FDA关于大麻二酚CBD最新动态,值得关注!

➤ 2019年5月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)将就公众比较关注的大麻二酚CBD以及其他大麻、大麻提取物召开听证会,目的是获取更多的科学数据和信息,包括来自植物和合成来源的信息。 FDA不打算在这次听证会上就具体的监管问题做出任何决定或阐明新的立场,但这次听证会有望成为FDA评估监管所有含有大麻和大麻衍生化合物产品的重要一步。

➤ 此外,FDA将成立一个内部高级工作组,探索含有CBD的膳食补充剂以及传统食品合法销售的潜在途径 ,包括考虑可能需要进行哪些监管改革,以及此类营销活动对公众健康产生何种影响。

2019年4月2日,FDA官网出现两份文件。

一份是对于CBD产品生产商的警告信, 警告原因有三:

第一,目前FDA尚未允许将CBD添加到食品饮料当中;

第二,CBD公司相关产品含量并未达到所标注的含量;

第三,CBD公司涉及虚假宣传,夸大未经证实的医疗益处;

另外一份是FDA专员Scott Gottlieb医学博士关于“推动FDA继续评估含大麻和大麻衍生产品的潜在监管途径”的声明, Scott Gottlieb在声明中表示:

近年来,我们看到人们对从大麻及其成分(包括大麻二酚CBD)相关疗法和消费产品的开发越来越感兴趣,包括对相关药物、膳食补充剂、传统食品、动物食品以及化妆品等进行销售。我们也认识到利益相关者希望FDA明确我们当局如何定义此类产品?在合法管辖下,有哪些途径可以销售此类产品?以及FDA如何履行其保护此类产品公共健康和安全的责任。

2018年12月,国会通过了《2018年农业改进法案》,该法确立了一个新的大麻类别,即“工业大麻”——定义为工业大麻及其衍生物,其精神活性化合物四氢大麻酚(THC)的浓度极低,干重不超过0.3%,将其从《管制物质法》中移除,这就意味着工业大麻不再是联邦法律规定的管制物质。

与此同时,国会明确保留了FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FD&C法案)和《公共卫生服务法》第351条对含有大麻或大麻衍生化合物的产品进行监管的现行权力,为含有大麻和大麻衍生化合物的产品提供潜在的监管途径。

针对上述背景,一面是大麻相关公司的蛮力扩张,一面是相应涉及对于公众健康安全的影响, FDA宣布了一系列重要的新措施和行动,以推进对现有授权下合法销售适当大麻和大麻衍生产品框架的审议。包括:

➜5月31日的公开听证会

➜成立高级工作组

➜更新网页,提供有关这个大麻以及CBD主题常见问题的答案,以帮助公众了解FDA的要求如何适用于这些产品。

➜向当前销售CBD产品的公司发出多封警告信。

根据FDA官网公告,本次听证会的议题包括 健康和安全风险”, 制造和产品质量”, 市场、标签、销售“等方面。

A、健康和安全风险

1.根据对含有大麻和大麻衍生化合物的产品的安全性的了解,FDA是否应该考虑对这些产品的监管和监督的特殊安全问题?

2.在评估含有大麻和大麻衍生化合物的产品的安全性时,是否应考虑特殊人群(例如儿童,青少年,孕妇和哺乳期妇女)或动物种群(例如物种,品种或类别)?

3.在国家或州一级收集含有大麻和大麻衍生化合物时有哪些成功经验?

4.哪些末端(endpoint)或结果(outcome)将定义所有产品的最大日摄入量?

5.是否有任何已知的数据可以支持大麻和大麻相关化合物在一般食品中的安全使用(包括膳食补充剂)?

6.现有的大麻衍生化合物的食品(如CBD,在某些情况下可能在某些州是合法的,而在联邦层面不合法)将对药物开发产生何种影响?

B 制造和产品质量

1.是否需要特别的标准来解决与含有大麻和大麻衍生化合物的产品的制造,加工和保存有关的任何安全问题?

2.是否需要特定的标准或程序来确保含有大麻或大麻衍生化合物的产品的制造质量,包括用于评估产品质量的标准?

3. 产品制造过程中需要哪些经过验证的分析测试?

4.大麻产品中的成分是否有任何现行标准化定义?

5.将诸如CBD的大麻衍生化合物添加到食品中的功能目的是什么?

C、市场,标签,销售

1.消费者应该如何了解与此类产品相关的风险(例如使用说明,警告)?

2.根据州或当地法律对这些产品的生产和销售有哪些条件,限制或其他限制,特别是含有大麻衍生化合物如CBD的食品(在某些情况下可能 ,在州一级合法但不是联邦一级)?还有哪些其他条件,限制或其他限制可能适合确保充足的消费者信息并保护公众健康?

3.哪些法律法规对易受伤害的人群进行了警告?是否还应采取其他措施来警告易受伤害群体的使用?

4.如何规范大麻和大麻衍生产品的标签?

如《联邦登记册》公告所述,如有出席听证会,在听证会期间作陈述或提供口头意见的请求,必须在5月10日前注册递交,注册人也可以通过网络直播观看听证会。

所有与会者和其他相关方可将信息提交给公共摘要FDA-2019-N-1482,gov电子档案系统将接受公众意见,截止时间为晚上2019年7月2日11点59分。目前已经有621条相关评论。

后续我们将再就此次听证会跟踪报道。


本期编辑: 麻花

插画: 索爷

责编: Lee

主编: May

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